もうひとつの主要評価項目（コ・プライマリー エンドポイント）である術後 24－


■代用エンドポイント（サロゲートエンドポイント）
治験期間でも計測できる項目。例えば血糖値、血圧、コレステロール、腫瘍の大きさ、血清脂質値など。実際のエンドポイントとなることが多い。
サロゲートエンドポイントが複数ある場合、臨床上意味があり、客観性が強い順に優先順位をつけ、優先順位の高いものを「プライマリーエンドポイント（主要評価項目）」、それら以外の補助的な項目を「セカンダリーエンドポイント（副次的評価項目）」という。


ただ 1 つの主要評価項目（primary endpoint），そ ..

ニュー・ジャージー州ニューブランズウィック（米国時間2021年１月29日）- ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE:JNJ）（以下、当社）は本日、第3相ENSEMBLE臨床試験から得られたトップライン有効性・安全性データを発表し、ヤンセンで開発中のCOVID-19単回投与ワクチン候補がすべての主要評価項目及び主な副次評価項目を満たしていることを示しました。このトップラインにおける有効性及び安全性のデータは、43,783例の被験者(468件のCOVID-19症候性症例を含む）に基づいています。

■真のエンドポイント（true endpoint）
客観性・普遍性が認められる項目の最たるもの。例えば死亡率、疾患の発症率、QOLが向上しているかどうか、副作用の低減率など。
ただ、これらの項目は治験中の短期間で計測することが難しいため、実際のエンドポイントとなることはほぼ無い。

主要評価項目（コプライマリ・エンドポイント）としました。 第3相ENSEMBLE試験の被験者背景

第3相ENSEMBLE試験は、ヤンセンCOVID-19ワクチン候補が中等症から重症のCOVID-19感染症を予防する有効性と安全性を評価するよう設計されており、ワクチン１回接種後14日以降と28日以降の評価を2つの主要評価項目（コプライマリ・エンドポイント）として設定しています。新興ウイルス変異株への感染例を含むさまざまな地域の被験者で、本ワクチン候補による接種後28日以降の中等症から重症のCOVID-19感染症の予防効果は、全体で66%でした。またその予防効果は、接種後14日という早い段階で確認されました。中等症から重症のCOVID-19感染症の予防率は、ワクチン接種後28日以降で、米国で72%、ラテンアメリカで66%、南アフリカで57%でした。

「私たちの1回接種COVID-19ワクチン候補によるこれらの良好な結果には期待を持つことができます。わずか1回の予防接種で効果的かつ忍容性の高いワクチンを提供することにより、重症化の負担を大幅に軽減できる可能性は、世界的な公衆衛生対策で重要な役割を果たします」と、ジョンソン・エンド・ジョンソンの執行委員会副会長兼最高科学責任者のポール・ストッフェルス医学博士は述べています。「世界保健機関は、１回接種ワクチンがアクセス、流通及びコンプライアンスを向上させ、パンデミック状況における最良の選択肢であると考えています。重症疾患での85%の有効性と医学的介入を要するCOVID-19感染症の予防は、COVID-19感染症の重篤かつ致死的な転帰から数億人を守る可能性を示しており、医療制度や医療現場の大きな負担の軽減にもつながると期待されています。」

➢ プライマリーエンドポイント、キーセカンダリーエンドポイント 等

エンドポイントとは、治験（臨床試験）における治験薬の有効性や安全性をはかるための評価項目である。有効性があると客観的に判断できるか、また結果に普遍性が認められるかが重要となる。
エンドポイントは治験実施前に、項目の解析方法も含めて治験実施計画書（プロトコル）に記す必要がある。
エンドポイントには以下の2種類がある。

「これらの結果は、COVID-19ワクチン候補臨床プログラムに関与してくださった全ての方々の並々ならぬ努力の証しであり、治験スタッフ及び治験参加者の皆様の多大なる貢献に私たちは非常に感謝しています」とヤンセン・リサーチ＆ディベロップメントのグローバル最高責任者であるマタイ・マメン医学博士は述べています。「パンデミックの軌跡を変えるには、集団免疫を獲得するための大規模なワクチン接種が必要です。予防効果の発現が速く、配送・貯蔵が容易な1回投与のワクチンは、非常に多くの人にとっての解決策となる可能性があります。入院と死亡を予防する能力は、パンデミックとの闘い方の流れを変えうると思います。」

試験の全般的な結果 h) ： プライマリーエンドポイント＊（主要評価項目）に関する結果を明確 ..

第3相ENSEMBLE試験の被験者には、安全性及び有効性の評価のために最長2年間追跡調査を継続します。そのため、これらのデータは進行中の解析に基づいて更新されます。包括的データセットは、数週間以内に医学雑誌に提出される予定です。

当社は、米国での緊急使用許可（EUA）を2月上旬に申請する意向であり、承認後直ちに製品を出荷できる見込みです。承認が確保され、契約が最終化されれば、ワクチン展開に関するより多くの情報を共有する予定です。当社が想定する製造タイムラインにより、政府機関及び国際的組織との契約を含め、2021年の供給義務を果たしてまいります。


「試験のプライマリーエンドポイントや重要なセカンダリーエンドポイントな.

ENSEMBLE試験は、中等症から重症のCOVID-19感染症予防におけるヤンセンのワクチン候補の安全性と有効性を評価するために設計され、接種後14日以降及び28日以降の有効性の評価を2つの主要評価項目（コプライマリ・エンドポイント）としました。

コールで事前に定義された 2 つのプライマリー・エンドポイントと 2 つの臨床効果エンドポイン ..

ヤンセンのCOVID-19ワクチンプログラムは綿密かつ科学に基づいて設計されています。そのため、当社は、異なる用量及び投与レジメンでの免疫応答を評価するとともに、有効性を調べるためにCOVID-19ワクチン候補の二回投与レジメンを第3相試験において評価しています