[PDF] アストラゼネカ、2021年通年・第4四半期業績を発表


バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。


- 2021年のアストラゼネカの137のブロックバスター製品のうち、次の5製品が新たにブロックバスターの

AstraZeneca PLC（本社：英国ケンブリッジ、最高経営責任者（CEO）：パスカル・ソリオ［Pascal Soriot］）は、アストラゼネカのフォシーガ（一般名：ダパグリフロジン、以下、フォシーガ）が、欧州連合において、駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）から、駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）、駆出率が保持された心不全（HFpEF）といった幅広い左室駆出率（LVEF）にわたる慢性心不全（HF）に対する適応拡大の承認を取得しましたのでお知らせします。

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

ブロックバスターが売上を牽引した。アラン・ヒルグローブ医療用医薬品 ..

駆出率が保たれた心不全（HFpEF）は慢性心不全の約半数を占め、その病態生理の解明が進んでいる。それでも、ベネフィットの実証という成果を伴った薬物療法をHFpEFで実現することは、今もって困難なようだ。実際、駆出率の低下した心不全（HFrEF）の試験で有効性を示しても、HFpEFでは期待外れに終わる薬剤が相次いでいる。

DECLARE試験は、もう1つのSGLT2阻害薬である英アストラゼネカの「Farxiga／フォシーガ」（ダパグリフロジン）の有効性を、2型糖尿病患者のCVアウトカムで評価したものだ。主要有害心血管イベント（MACE）の減少を示すことはできなかったが、HFによる入院またはCV死の複合エンドポイントは統計的に有意に低下させた。

ブロックバスターが特許切れを迎える中で、いわば“最後のシェア・オブ・ボイス ..

日本企業発のブロックバスターには、エンハーツのほかにどんなものがあるかというと、2022年と28年の両方で10億ドル超の売り上げが予測されている医薬品として、
▽小野薬品工業と米ブリストル・マイヤーズスクイブの免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」（22年：100億ドル/28年：157億ドル）
▽中外製薬とスイス・ロシュの血友病治療薬「ヘムライブラ」（22年：43.4億ドル/28年：64.8億ドル）
▽エーザイの抗がん剤「レンビマ」（22年：19.5億ドル/28年：25.2億ドル）
▽大塚製薬の抗精神病薬「レキサルティ」（22年：11.4億ドル/28年：21.5億ドル）
▽第一三共の抗凝固薬「リクシアナ」（22年：17.6億ドル/28年：17.7億ドル）
――などが挙げられます。これらは日本企業が開発した現役バリバリの新薬です。

22年には10億ドルに届かないものの、28年までにブロックバスター化すると予測されている医薬品は4つあり、
▽アステラス製薬のADC「パドセブ」（28年に17.7億ドル）
▽協和キリンの低リン血症性くる病・骨軟化症治療薬「クリースビータ」（28年に16.8億ドル）
▽第一三共のADCダトポタマブ デルクステカン（一般名、28年に15.5億ドル）
▽住友ファーマの抗精神病薬ウロタロント（一般名、28年に10.3億ドル）
――があります。自社創製品ではありませんが、エーザイのアルツハイマー病治療薬レカネマブ（一般名）も28年にはブロックバスター化が予測されており、やはりこの分野には高い期待値がるのだとあらためて感じています。

40%増の 6 億 3,900 万ドル （CER ベースでは 36%増）。 -

1つは国産初の核酸医薬として知られる日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「ビルテプソ」で、28年の売り上げ予測は4.2億ドル（約571億円）。もう1つはサンバイオの再生細胞薬「SB623」で、こちらは28年に1.9億ドル（約258億円）の売り上げが予測されています。いずれも、会社の大きさからするとなかなかの規模の製品になりそうです。

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。


ノバルティスの決算によると、2018年12月期には売上高が10億2800万ドル（前期比103%増）で、ブロックバスターに成長しました。

厚生労働省（厚労省）による本承認は、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の肯定的な結果に基づいています 1。この承認は、今年初めに厚労省に指定された に則り行われたものです。

協和キリンは、アムジェンと共同開発中のロカチンリマブ（開発コード＝KHK4083）に、ブロックバスター ..

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

アストラゼネカ、第4四半期利益が予想下回る 今年は増収増益見込む

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

今年はブロックバスター（大型新薬）の抗がん剤の好調を背景に増収増益を ..

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

昨年の科学のトップニュースとして、GLP-1Rアゴニストが痩せ薬として受け入れられ、今や薬が手に入らなくなるほどのブロックバスター ..

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

ブロックバスター医薬品 · HER2陽性転移性大腸がん対象の臨床試験でツカチニブ併用 ..

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

ASCOで注目集めた「エンハーツ」…日本発のブロックバスター候補

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

どちらがあなたに向いてる？SGLT2阻害薬(フォシーガ)とGLP-1

記事で紹介された新薬の日本での開発状況を見てみると、ノバルティスの「Entresto」（海外製品名、開発コード「LCZ696」）は慢性心不全と小児慢性心不全を対象にP3試験が進行中。SGLT2阻害薬では、「ジャディアンス」と「フォシーガ」もP3試験を行っています。

価格交渉の対象となったブロックバスター［1000億円相当］10品目は、 ①抗凝固薬 ..

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

フォシーガって1日10mgまでじゃなかったか 787: 765 [sage] 2018/12/05(水) ..

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

製品名 売上高（単位：億円） 90 リムパーザ 180 93 ミルセラ 175 94 ゼチーア 170 94 グリベック 170

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

中外製薬宇宙でのタンパク質結晶生成実験に参加

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

フォシーガに慢性腎臓病の適応追加

アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジー、希少疾患、および循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については または、ツイッター （英語のみ）をフォローしてご覧ください。