[PDF] フォシーガ錠 5mg、10mg に係る 医薬品リスク管理計画書


アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。


RMP資材の有無で絞り込む機能が付きました。 ※RMP：厚生労働省の指導で作成された ..

フォシーガには、体にためている脂肪の利用を亢進する作用があります。尿に余分な糖を出すことで、エネルギー源として脂肪を利用しやすくします。

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

3969019F1027 フォシーガ錠5mg（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）アストラゼネカ1

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。

フォシーガによる糖の排出作用は、飲んだその日から効果があると言えるでしょう。個人差はありますが、飲んでから8〜12時間で血液中の濃度が低くなっていき、効果が落ち始めます。また持続的に余分な糖は排出されますが、約24時間で効果が消えていきます。

フォシーガ錠10mg 一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 ..

フォシーガを飲むと1日約85gのブドウ糖（約340キロカロリー）を尿と一緒に体の外へ排出してくれます。これは、白米だとご飯茶碗1〜2膳分のカロリーです。

心不全は慢性かつ長期的な疾患であり、時間の経過とともに悪化します1。全世界で約6,400万人が罹患しており、非常に高い罹患率と死亡率を伴うことが特徴です2,3。慢性心不全は、65歳以上で入院する方の理由として最も多い疾患で、臨床的および経済的に大きな負担となっています4。心不全は多くの場合、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値である左室駆出率によって、駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）（左室駆出率が40%以下）、駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）（左室駆出率が41%～49%）、駆出率が保持された心不全（HFpEF）（左室駆出率が50%以上）といったいくつかの種類に分類されます5。心不全患者さんの約半数はHFmrEFまたはHFpEFで、予後を改善する薬物治療の選択肢がほとんどないのが現状です5,6。

塩野義製薬の公式サイトです。医療関係者向けの「フェトロージャに係る医薬品リスク管理計画書（RMP）の改訂」のページです。

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

フォシーガ（成分名：ダパグリフロジン）とは、糖尿病の治療に使われる薬の一つです。


スク管理計画（RMP）に基づく資材である医療従事者向けガイドなどの最.

記事を読めば、フォシーガによって痩せるメカニズムや、使用するときの注意点がわかり、ダイエットへの不安が軽減できるでしょう。フォシーガダイエットについて気になっている方はぜひ最後まで読み、参考にしてくださいね。

薬物相互作用検索ツール | ゾコーバ | 塩野義製薬 医療関係者向け情報

フォシーガは、成人および10歳以上の小児（日本では成人にのみ承認）の2型糖尿病患者さんにおける、食事および運動療法の補助療法としての血糖コントロール改善を適応として承認されています。また、フォシーガは、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の所見に基づき、成人におけるCKDの治療薬としても承認されています。

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この記事では、フォシーガのダイエット効果と痩せる理由だけでなく、ダイエットに使用される他の薬との違いについても解説しています。

フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用

フォシーガは薬であるため、副作用やリスクについて理解していないと十分な効果が得られない可能性もあります。医療機関で診察を受け、医師と相談しながら利用しましょう。

[PDF] ペマジール錠4.5mgに係る 医薬品リスク管理計画書

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）

しかし、フォシーガの副作用や注意点について理解していないと、思うような効果が得られない可能性もあるでしょう。

フォシーガは、余分な糖を尿と一緒に体の外へ排出する薬です。

フォシーガは医薬品医療機器等法において、1型・2型糖尿病、慢性腎臓病、慢性心不全の効能・効果で承認されています。
しかし当院で行っている肥満治療目的の使用については国内で承認されていません。

フォシーガと他のダイエット薬との違いについて解説します。

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。