ニブ、デキサメタゾンの 10 種類となっている。 治験・臨床研究の枠組みの中にて薬剤を使用する場合には、関連する法律・指針等に準じ


RdRPによる転写を阻害するグアノシンの核酸アナログ製剤であり、C型肝炎の治療薬として開発が進められてきた経口摂取が可能な化合物である[8]。In vitroでSARS-CoV-2の増殖を阻害することが報告されている[9]。本剤は厚生労働省の「新型コロナウイルス感染症治療薬の実用化のための支援事業（以下、支援事業）」の対象品目であり、現在軽症～中等症外来患者対象の国際共同第Ⅲ相試験（MORNINGSKY Trial）に、本邦も参加している。


ステロイド薬で新型コロナ重症患者の死亡率低下、大規模治験で確認

複数のRCTでTCZによる死亡率の低下は認められなかったが、侵襲的酸素投与又は死亡に至った患者割合を評価したEMPACTA試験ではTCZの有用性が示された。また、REMAP-CAPグループ主導で実施された大規模な非盲検ランダム化アダプティブプラットフォーム試験やRECOVERY試験でもIL-6阻害薬の有用性が示されており、これらのプラットフォーム試験とRCTsの結果の差異は、治療体系の変化に伴いデキサメタゾンの併用率が大きく異なることが一因と考えられる。これらの知見を踏まえ、NIHガイドラインでは、人工呼吸器/高流量酸素を要する患者や、急速に酸素化の悪化を認めCRP値等の炎症マーカーの上昇を認める患者等に対して、デキサメタゾン併用下でのTCZ （8 mg/kg［最大800 mg/body］単回静脈内投与） 投与推奨が追記され、FDAは、人工呼吸器、ECMO管理含めた酸素投与を要し、ステロイド投与を受けている入院中の成人および2歳以上の小児COVID-19患者に対する本剤の緊急使用許可を2021年6月24日に発出した。国内では、非盲検単群国内第Ⅲ相試験（J-COVACTA 試験：JapicCTI-205270）が企業治験として実施されており、今後承認申請について規制当局と協議予定とのことである。

●コルヒチン
イヌサフランの種子や球根に含まれる成分で、古くはローマ時代から痛風治療に用い られていた。現在は痛風発作の寛解及び予防と家族性地中海熱の治療薬として承認されている。琉球大学では、コルヒチンの抗炎症作用に着目した臨床薬理学講座教授植 田が、2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象とした心血管イベント抑制効果を検証する医師主導治験を2017年から実施している。

コロナウイルスの重症患者の死亡率を減らすのに効果的だとする臨床試験（治験） ..

入院中の中等症および軽症でも重症化因子を有する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象としたコルヒチンの第Ⅱ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、 並行群間比較試験を医師主導治験として実施します。
中等症および重症化ハイリスク因子を有する軽症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象に、コルヒチン初日1.5mgまたはプラセボ、翌日から 0.5mgまたはプラセボを1日1回4週間経口投与したときの高感度CRPを指標にした炎症反応亢進抑制作用を検討します。

コルヒチンはイヌサフランに含まれるアルカロイドで、本邦では抗炎症薬として痛風、家族性地中海熱が適応症です。琉球大学では、臨床薬理学講座教授 植田真一郎が、COVID-19でも重症化のリスクが高い糖尿病合併冠動脈疾患患者のコホート研究から、慢性炎症亢進と心血管イベント発生が関連すること、炎症反応の亢進した冠動脈疾患患者でのコルヒチンの内皮機能改善作用を確認しており、2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象として、2017年から心血管イベントの抑制効果を検証する医師主導治験を実施しています。その中で、コルヒチンの作用機序から今回COVID-19治療薬としての開発構想が生まれました。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）重症化の過程では、いわゆる宿主炎症反応期として過度の好中球活性化やサイトカイン増加により血管内皮炎が生じ、微小血管に血栓が形成され、これが致命的な呼吸不全や多臓器不全を引き起こす可能性も示唆されています。コルヒチンは好中球活性化を抑制し、病態のキーとなるサイトカイン生成をNLRP3インフラマソーム形成抑制により低下させ、重症化を防止できる可能性がある。コルヒチンはリスクの高い軽症患者や呼吸不全のない中等症患者への投与により、ウイルス反応期に引き続いて生じる過剰な炎症反応を抑制し、重症化を予防することが期待されます。またCOVID-19により強い炎症が肺や血管に生じた場合、線維化や動脈硬化の進展などで回復後の予後の悪化に繋がる可能性もあり、本邦でも回復後の調査が開始された。実際1918年のスペイン風邪の後、重症の呼吸器感染症後に１年間にわたって心血管リスクが上昇することが観察されています。したがって継続的な抗炎症治療が回復後も必要とされる可能性があり、低用量で抗炎症作用を呈し、免疫抑制作用がなく、長期使用でも重篤な副作用のないコルヒチンはその候補となります。

新型コロナウイルス(COVID-19)感染拡大防止の観点から、2024年3月治験審査委員会において、外部

この治験でコルヒチンの有効性が確認できた場合、さらに多くの患者さんのご協力をいただき、より規模の大きな試験で有効性を確認し、COVID-19後の血栓症予防効果を検証する試験を実施する予定です。これらの研究結果や、外国で実施されているコルヒチンのCOVID-19に対する臨床試験の結果から、コルヒチンがCOVID-19の治療薬として承認されると、医療機関、医療者の負担を減らし、患者さんの予後を改善することが可能になります。

COVID-19に対する有効性について、オックスフォード大学主導で英国にて実施中の大規模な非盲検ランダム化アダプティブプラットフォーム試験RECOVERY試験にて、標準治療群（4321例）とデキサメタゾンを一日6 mg（経口又は静脈内投与）、最大10日間投与する群（2104例）とで28日までの死亡率を比較した結果が公表された。全体集団においても、標準治療群25.7%と比較し本剤群22.9%と、本剤投与にて死亡率は有意に低下したが（年齢調整率リスク比 (RR): 0.83［0.75, 0.93］、p

[PDF] COVID-19肺炎に対する 量デキサメタゾンの治療効果

デキサメタゾンは合成副腎皮質ステロイド剤の一つであり、抗炎症作用、抗アレルギー作用、免疫抑制作用など、広範囲にわたる作用があり、国内では重症感染症等多岐にわたる適応症を有する既承認薬である。他のステロイドと比較し抗炎症作用が強く半減期が長い特徴があり、ミネラルコルチコイド作用は低い。

COVID-19の治療は、抗ウイルス薬と抗炎症薬の併用によって行われます。酸素投与が必要（中等症Ⅱ）または人工呼吸器での管理が必要（重症）の場合には、抗ウイルス薬であるレムデシビルと、抗炎症薬のデキサメタゾンが薬事承認されていますが、重症化するリスク因子を持っている軽症者や、肺炎はあるが酸素投与は必要ではない中等症Ⅰの患者さんの治療薬はまだ承認されたものがありません。抗ウイルス薬のファビピラビルの承認申請が10月に行われ、現在結果が待たれていますが、抗炎症薬ではまだ薬剤がない現状があります。今回の治験は、この空白となっている軽症から中等症Ⅰに対する抗炎症薬として、痛風治療薬であるコルヒチンの有用性を確認するもので、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業の研究開発課題として実施されます。


抗炎症薬「デキサメタゾン」にコロナ死亡率下げる効果…広く使われ安価 · 夏のボーナス、6％減の92万円…3番目の落ち込み

2019年末に中国で確認後、急速に全世界に拡散した新型コロナウイルス（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2：SARS-CoV-2）は、今日に到るまで1億7000万人が感染し350万人が死に到る歴史に残るパンデミックとなっている。このSARS-CoV-2による新型コロナウイルス感染症（coronavirus disease 2019:COVID-19）の治療法開発には多くの研究者と企業が総力をあげてこの一年取り組んできた。抗ウイルス活性が示唆される既存薬のrepositioningの試行に加え、重症例での病態への関与が示唆される過剰免疫の抑制についても各種抗炎症薬の効果を検証する臨床試験が実施されている。しかし、2021年4月時点、本邦でCOVID-19治療薬として承認されているものは、抗ウイルス薬のレムデシビルと、抗炎症薬であるデキサメタゾン、バリシチニブの3剤のみである。

新型コロナ感染症治療薬に関する多くの治験 (大規模; ～数十, 小規模 ..

これを受けて英国のマット・ハンコック（）保健・社会福祉相は同日、新型ウイルス感染症患者へのデキサメタゾン投与をすぐに開始すると表明。同薬に効果がある可能性が最初に明らかとなった3か月前から、備蓄を開始していたことを明らかにした。

※1：新型コロナ治療および治験に使われている薬の一覧（2022年1月現在）

同大のピーター・ホービー（）教授（新興感染症）は、「デキサメタゾンが、新型コロナウイルス感染症において生存率を向上させることが示された最初の薬となった。これは非常に歓迎すべき結果だ」と指摘。

日本製薬工業協会の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染拡大下における治験・臨床試験の実施・管理等についてページです。

【6月16日 AFP】（更新）新型コロナウイルス感染症の重篤患者の3分の1が、ステロイド薬「デキサメタゾン」の投与により一命を取り留めたとの治験結果が16日、発表された。同感染症との闘いにおいて「大きな突破口」となる可能性があると、期待が高まっている。これを受けて英政府はきょうから投与を開始することを明らかにした。

新型コロナ治療薬として「デキサメタゾン」がオクスフォード大が治験開始。

臨床試験は、病院に入院している新型コロナウイルス感染症の患者を無作為に抽出して約２１００人にデキサメタゾンを投与し、約４３００人には一般的な治療を行った。

特集：コロナ治療におけるステロイド 抗炎症療法としての位置づけ

一方、レムデシビルの有効性については否定的な報告も存在する。重症COVID-19患者を対象に中国で実施された多施設共同プラセボ対照二重盲検RCTでは、目標被験者数452例の組み入れを達成できず237例の組み入れで試験を終了した為統計学的な解釈は困難であるものの、臨床状態改善までの時間に両群の差は認められなかった（本剤群21日、プラセボ群23日、ハザード比：1.23［0.87, 1.75］）。世界30カ国から入院中COVID-19患者を登録し、レムデシビルを含む複数の薬剤の有効性を評価するWHO主導の非盲検RCT（Solidarity試験）の中間解析の結果も、死亡率、挿管率、入院期間等の有効性評価指標について、各治療群（レムデシビル、ヒドロキシクロロキン、ロピナビル及びインターフェロン1α）と各々の対照群との間に大きな差異を認めなかった。このように、レムデシビルの有効性に関して試験間でのばらつきはあるが、これまでの試験成績や作用機序からは、重症化前の酸素需要のある発症早期例でより高い効果が得られることが想定される。

新型ウイルスの新治療法、重症患者の3人に1人に効果＝英研究チーム

臨床試験にかかわったオックスフォード大学のマーティン・ランドライ教授はこれについて、「非常に有望な結果」と位置付ける。人工呼吸器ではなく酸素吸入を受けている患者についても、リスクが５分の１低下することが分かったという。

[PDF] COVID-19に対する薬物治療の考え方 第14版

発表を行ったのは、新型コロナウイルス治療について研究している英国の研究機関、リカバリー・トライアルの研究チーム。病院に入院して人工呼吸器を装着されている患者を対象とした臨床試験では、死亡リスクが３分の１低下する効果があったとしている。

類となっている。 治験・臨床研究の枠組みの中にて薬剤を使用する場合には、関連する法律・指針等に準じ

関節炎やアレルギーなどの治療に幅広く使われているステロイド薬の「デキサメタゾン」に、重症の新型コロナウイルス感染症患者の死亡率を低下させる効果があることが分かったとして、英オックスフォード大学などの研究チームが１６日に記者会見を開いて発表した。

デカドロン（デキサメタゾン）（製造販売業者：日医工株式会社）ほか

「デキサメタゾン」が新型コロナの死亡率を低下させるとする研究結果が発表された/Yves Herman/Reuters

世界的流行からわずか3カ月 英国が新型コロナ薬を見つけたわけは

アメリカのモデルナ・アメリカ国立アレルギー・感染症研究所で開発されているmRNAワクチンです。第1相臨床試験は、18歳から55歳の健康な成人45人に実施され、初回の接種から15日後までに全ての患者に新型コロナウイルスのスパイク蛋白質に結合する抗体が現れており、1回目より2回目の接種のほうが結合価は高くなっています。また、安全で忍容性が高く、重篤な症状は報告されていません。

※ 日米国際共同治験（中等症～重症対象）の最終結果で、レムデシビル投与患者の ..

トシリズマブは関節リウマチの治療薬として、スイスのロシュと中外製薬によって開発された抗IL-6受容体抗体です。現在新型コロナウイルスに対する有効性を調べる臨床試験が行われています。

[PDF] Covid-19 に対する薬物治療の考え方 第15.1版


同治療薬は既存薬からの転用ではなく新型コロナの治療薬として新たに開発、実用化されたものです。そのほかにも各国で治療薬開発の研究が進んでおり、今後の動向に関心が集まっています。