ノボ ノルディスク 初の経口GLP-1受容体作動薬リベルサスを発売


ノボノルディスクファーマとMSDは2月5日、2型糖尿病を効能・効果とする経口GLP-1受容体作動薬「リベルサス錠」（一般名：セマグルチド）を同日付でノボノルディスクファーマより発売したと発表した。医療機関への情報提供活動は両社で行う。


リベルサス（Rybelsus）」（一般名＝セマグルチド）を2型糖尿病治療薬として20日付で承認したと発表した。…

ノボ ノルディスクファーマとMSDは、2型糖尿病を効能・効果とする1日1回服用の世界初にして唯一の経口投与可能なGLP-1受容体作動薬であるセマグルチド（商品名：リベルサス錠）を、2月5日に発売した。

今回発売された経口のセマグルチドは、2型糖尿病患者の食事および運動療法で効果不十分な場合の血糖コントロールの改善を適応とする糖尿病治療薬として承認されている。

承認にあたっては、9,543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム（PIONEER）に基づきなされた。このPIONEERの10試験のうち、2つの第IIIa相臨床試験では、日本人2型糖尿病患者を対象に行われた。

単独療法を評価する臨床試験で示されたHbA1cの低下量は、投与後26週でセマグルチド7mg（1日1回服用）で1.6％、リラグルチド0.9mg（1日1回投与）で1.4％、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週でセマグルチド7mg（1日1回服用）で1.7％、デュラグルチド0.75mg（週1回投与）で1.5％だった。また、セマグルチド14mg（1日1回服用）については、日本人2型糖尿病患者の単独療法のHbA1cの低下量は、投与後26週で1.8％、他の経口血糖降下薬1剤との併用療法においては投与後26週で2.0％だった。

ノボ ノルディスクファーマ社は「日本の2型糖尿病患者さんの血糖コントロール改善のために、新たな治療オプションを提供することができると信じている」と抱負を語っている。

なお、本剤については、ノボノルディスクファーマとMSDが販売提携契約を結んでおり、両社共同で医療機関への情報提供活動を行う。


製品名：リベルサス錠 3mg/7mg/14mg
一般名：セマグルチド
効能・効果：2型糖尿病
用法・用量：
通常、成人には、セマグルチド (遺伝子組換え) として1日1回7mgを維持用量とし経口投与する。ただし、1日1回3mgから開始し、4週間以上投与した後、1日1回7mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日1回7mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、1日1 回14mgに増量することができる。
製造発売承認日：2020年6月29日
薬価基準収載日：2020年11月18日
発売日：2021年2月5日
薬価：リベルサス錠 3mg：143.20円/7mg：334.20円/14mg：501.30円
製造販売元：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
販売提携：MSD株式会社

GLP-1受容体作動薬は以前から注射薬であることが導入の障壁の1つになっているとの指摘があり、経口投与可能な製剤の開発が待たれていた。ノボノルディスク社は革新的技術を用いて皮下投与製剤として世界各国で使用されているセマグルチドの経口投与製剤の開発に成功。GLP-1受容体作動薬として世界で初めて経口投与を実現した「リベルサス錠」は既に米国、英国など7カ国で販売されている。

解析期間 : 済生会高岡病院倫理審査委員会承認日~2022年5月10日

世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬、リベルサス®錠の誕生により、2型糖尿病治療における選択肢の幅が広がりました。日本人の2型糖尿病がある方を対象に、DPP […]

世界初、唯一の経口GLP-1受容体作動薬であるリベルサス®錠の処方を開始する際の説明のポイントや服用されている方をどのようにフォローしているか、また消化器症状を […]

特にリベルサスは、GLP-1受容体作動薬で唯一の内服薬であることもあり ..

国内でのリベルサス錠の承認は、日本人1293人を含む9543人の成人2型糖尿病患者が参加したグローバル臨床開発プログラム（PIONEER）に基づくもの。同プログラムを通じて1日1回投与による有効性・安全性が確認されている。

日本では2019年7月に承認申請し、2020年6月に「2型糖尿病」を効能又は効果として製造販売承認を取得、2021年2月に販売を開始しました。

リベルサスとは？ダイエット効果・飲み方・副作用・安全性について

リベルサス®錠は、米国、カナダ、デンマーク、スイス、オランダ、スウェーデン、英国など、39カ国で販売されています（2023年2月時点）。

ノボノルディスクファーマの傳幸諭糖尿病・肥満症事業本部長は「世界初にして唯一の経口GLP-1受容体作動薬リベルサス錠により、日本の2型糖尿病患者の血糖コントロール改善のために新たな治療オプションを提供することができると信じている」とコメントしている。


承認を得て実施するものです。 対象者:2023年4月20日までに東邦大学医療センター大森病院 糖尿病・代謝・内分泌セン

GLP-1は小腸のL細胞から分泌されるインクレチンと呼ばれるホルモンのひとつであり、グルコース濃度依存的にインスリン分泌を促進し、血糖降下作用を示すことが知られています。

承認外の使用を推奨するものではありません。薬剤の使用にあたって ..

日本では、週1回皮下投与製剤が2018年3月に、また、剤形追加として単回投与製剤が2020年3月に承認されました。

（リベルサス）が発売されました。 減量効果 糖尿病治療薬として世界中で承認 ..

「リベルサス錠」の効能・効果／用法・用量
【効能・効果】2型糖尿病 【用法・用量】1日1回7mgを維持用量とし経口投与（1日1回3mgから開始、4週間以上投与後1日1回7mgに増量）。患者の状態に応じて適宜増減